这可能是让众多脱发中年男性为之一振的消息：一项针对男性脱发的口服型米诺地尔三期试验宣告成功。

用过米诺地尔的人，应该能体会到这则消息的分量。

传统米诺地尔主要是局部外用，治疗雄激素型脱发，常见剂型有酊剂和泡沫剂，少数为凝胶制剂，但外用不便，酊剂和泡沫制剂要配合上药器，辅料对头皮有刺激，不少人用过几次就放弃了，即所谓"依从性差"。口服体验就好太多了，只要按时服用就行。

那么这个口服型米诺地尔，效果怎么样？安全吗？什么时候可以用到？接下来，让"九叶刀"来逐一解读。

效果好吗？

从数据来看，效果不错。

这项试验由美国Veradermics公司完成，代号VDPHL01，这次公布的是304部分的研究数据。

研究者设定了两个主要终点，一个是生发量。

研究团队先在头皮上确定一平方厘米的区域，吃药前数一遍头发数量，只计算形态较粗、有颜色的头发数量（即"非毳毛"），吃药后6个月再数一遍，总体结果不错。

这里说一个数字：健康人头皮每平方厘米发量是175-300根，按最大增量计算，口服米诺地尔能最多增加10%的发量。

另一个主要终点是患者满意度。就是询问参与研究的患者，吃药之后对头发密度是否满意。

总结下来，虽然也不是100%的满意，但总体来说数据已经算不错，那么接下来的问题就是，这个研究的质量，或者说可信度如何。

研究质量咋样

这项试验设计规模较大，方案也相对严谨。

一个是规模。

历史上，研究口服米诺地尔的试验不少，但规模都很小，一般都在30-50人，说服力有限。

Veradermics公司三期研究，仅代号304的一项入组总人数已经达到536人，是目前规模最大的口服米诺地尔临床研究。

另一个是方案。

一般研究都是双臂对照，双盲研究，但Veradermics公司的方案是：试验时长12个月，在前6个月，分为一天一次组、一天两次组和安慰剂组，第6个月后，安慰剂组随机分配到另外两个组，继续进行试验。

这也解释了两个问题：前边我们看到安慰剂组的发量也有增加，且也有一定满意度，就是因为后半年已经不再服用安慰剂，而开始服用米诺地尔的结果。

这种双盲双模拟（四臂）在新药研究中并不常见，但非常严谨，应当是迄今为止，口服米诺地尔临床研究的天花板了。

但必须指出，这个研究也不是无懈可击。比如：

研究对象均为男性。入组的536人全部是男性，女性研究相关数据预计要到2027年才公布。如果仅靠目前披露的数据提交NDA（新药申请），即使获得FDA认可，批准产品上市，适应症也只能限于男性。

安全数据偏少。口服米诺地尔的不良反应其实有两大类：多毛症和心血管症状（CVS），但Veradermics公司仅给出了水肿和多毛症两个不良反应的数据，而水肿只是心血管症状中较轻的一类。

Veradermics公司在通稿中明显是报喜为主，对不良反应避重就轻了。这种选择的艺术也明显影响了股价，三期数据通稿公布后，公司股价大涨12.37%。

总之，Veradermics只是公布了漂亮的阶段性三期数据，但是否比外用剂型更好，对女性效果如何，都没有答案。

什么时候可以用上？

最快也得一年之后。

药企在公布三期临床试验成功的消息后，通常会提到接下来的工作节点，比如何时公布详细数据、何时提交新药申请（NDA），但目前Veradermics公司在这篇通稿中只字未提。

假设Veradermics在今年10月立刻申报NDA，按FDA的进度，预计最早2027年下半年能获批，用户真正用到这些药，大概还要晚上一两个月。

当然更可能的情况是：Veradermics公司打算等一等，把男性和女性试验数据汇总之后，再提交NDA。这样，新药与用户见面的时间就会更晚一些。

那么，有没有值得期待的同类药物呢？有的，但进度都比较落后。

其中一个玩家是澳大利亚药企Samson Clinical，三期临床试验已于今年5月完成，但至今未公布详细试验数据；另一家中国企业奥全生物，尚处于早期临床阶段，试验规模也较小，现在谈上市，更是为时尚早。

相信你也发现了一个问题：脱发市场需求很大，外用米诺地尔广告铺天盖地，但口服药研究却不多。

为什么口服米诺地尔研究这么少？

全球防脱发药物市场规模约42亿美元，米诺地尔是最大的品类，但主要集中于局部外用产品，迄今没有口服防脱的米诺地尔，这很反常。

是因为专利壁垒吗？

米诺地尔是由美国普强公司（Upjohn，后被辉瑞收购）开发的。米诺地尔的研究始于1960年代，经历了胃溃疡、高血压等适应症研究，但发现了意想不到的"副作用"：毛发增多，这也让普强转向脱发研究，1988年在英国推出针对男性脱发的外用剂型，1990年扩展到女性群体。

到2026年，米诺地尔治疗脱发、泡沫剂型专利都早已到期，没有任何专利壁垒，任何药企都可以仿制。

是因为口服药研究难度太大吗？

其实不大，最大的困难是回本。如今外用米诺地尔商业化已经非常成功了，口服剂型主要是解决血药浓度和专利问题。

研究显示，口服米诺地尔后，血药浓度达峰时间为1小时，男性平均半衰期为4小时。所以目前研究的米诺地尔研发的都是缓释片，希望有效血药浓度能持续得更久，而且也能在仿制药满天飞的市场上，建立起专利壁垒，覆盖研发成本并赚钱。

与外用相比，没有优势吗？

Veradermics试验设计只设定了空白对照组，数据的确不错，那么对比外用米诺地尔，做头对头试验是否有优势呢？

Veradermics公司没有设计相关试验，但"九叶刀"查到了两项研究，姑且作为参考。

发表于权威期刊《JAMA·皮肤病学》的论文，对90名男性的研究结果显示：在总毛发密度方面，口服米诺地尔组相比外用米诺地尔组在顶骨区域增加了2.1%，而在前额区域则减少了0.2%。作者得出的结论是：相比外用5%米诺地尔，5mg口服剂型并没有显示出更多优势。

也有研究显示，对于女性雄脱患者来说，口服米诺地尔有效，但需要与螺内酯联合使用，才能获得安全有效的结果。

站在药企的角度，如果口服剂型既没有更优越的效果，又几乎无利可图，还要不断验证不同剂量下的不良反应数据，折腾它图啥呢？

但对普通人来说，口服剂型比每天上药要简单，便于养成习惯，光是这一点，就足够让他们买单了。

还是让我们祝Veradermics能帮到脱发星人吧。